دفاعیات سازمان غذا و دارو در برابر فشارهای سیاسی شروع به حل شدن کرد. وقایع انسانی


انتظار گسترده ای وجود دارد که واکسن هایی برای جلوگیری از عفونت COVID-19 در دسترس باشد تا آمریکایی ها بتوانند زندگی خود را به حالت طبیعی کم و بیش برگردانند. مقداری سه ده واکسن های ساخته شده از سیستم عامل های مختلف فناوری ، اکنون در آزمایش های بالینی قرار دارند. بسیاری از برنامه های امیدوار کننده توسعه با برنامه سقوط کاخ سفید تسریع شده اند ،روند پیچیدن سرعت، که در ماه مه راه اندازی شد.

هیچ مخفی نبود که فشار شدیدی بر سازمان غذا و دارو از سوی کاخ سفید ناامید برای خبرهای خوب برای ارائه “سورپرایز اکتبر” در قالب تصویب واکسن قبل از 3 نوامبر وجود داشته باشد.تحقیق و توسعه انتخابات ، حتی اگر آن تصویب زودرس باشد. خوب ، به نظر می رسد یو پی اس و سایر شرکای تحویل کالا هستند آن گفت این شرکت قصد دارد آزمایشات عملیاتی را در ماه سپتامبر انجام دهد ، تا آماده شود برای شروع واقعی حمل واکسن Coronavirus تا اول نوامبر.

ما در حال حاضر شاهد استرس بر روی FDA و همچنین تأثیرات آن هستیم. بدون ارائه هیچ مدرکی ، در 22 آگوست ، پرزیدنت ترامپ سازمان غذا و داروی ایالات متحده را متهم کرد که عمدا آزمایشات واکسن کرونا را به تأخیر انداخته است: واکسن و درمان ، “رئیس جمهور جیر جیروی این نظریه را مطرح كرد كه دیوان سالار در سراسر دولت ، از جمله سازمان غذا و دارو ، علیه انتخاب مجدد رئیس جمهور توطئه می كنند.

وی این آژانس را متهم کرد که سعی دارد واکسن COVID-19 را تا بعد از انتخابات پاییز به تأخیر بیندازد ، توییتررئیس جمهور ترامپ توئیت خود را با انتشار یک توییت در حساب توئیتر کمیسیونر FDA ، دکتر استفان هان ، که سال گذشته وی را به این سمت منصوب کرده بود ، پایان داد.

(توجه: طی 15 سال حضور در سازمان غذا و دارو ، هم در دولتهای دموکرات و هم در جمهوریخواهان ، هیچگاه شاهد اثبات اقداماتی نبوده ام که بتواند بر انتخابات تأثیر بگذارد ؛ من هم امروز نیستم.)

روز بعد از آن توییت ها ، همراه با شور و اشتیاق کنفرانس مطبوعاتی ریاست جمهوری، سازمان غذا و دارو منتشر شد اجازه استفاده اضطراری (EUA) پلاسمای نقاهت ، یک فرآورده خونی غنی از آنتی بادی است که از بیمارانی که از COVID-19 بهبود یافته اند گرفته شده است. از نظر تئوری ، تزریق آنتی بادی به بیمار باعث خنثی سازی ویروس موجود و تحریک بهبودی می شود.

“اگر بیماران در یک مطالعه تصادفی شرکت کنند که بررسی کند آیا بیمارانی که پلاسما دریافت می کنند بهتر از کسانی است که پلاسما دریافت نمی کنند ، این تصمیم اساس قوی تری خواهد داشت.”

برگزارکنندگان با وجود این واقعیت که کمتر از دو هفته پیشچندین مقام ارشد بهداشت دولتی (دکتر فرانسیس کالینز ، مدیر انستیتو های ملی بهداشت ، دکتر آنتونی فاوسی ، متخصص شماره یک دولت در بیماری های عفونی و دکتر اچ کلیفورد لین ، مدیر کلینیک انستیتوی ملی آلرژی و بیماری های عفونی) ، FDA را به تأخیر انداخته و به نقل از داده های اخیر غیرقابل اطمینان از کشور بزرگترین مطالعه در مورد پلاسمای بهبودیکلینیک مایو که توسط بیش از 35000 بیمار انجام شده است. دانشمندان دولتی احساس كردند كه طرح مطالعه اطمینان از م wasثر بودن محصول را فراهم نمی كند و بنابراین داده ها آنقدر قوی نبودند كه بتوانند EUA را تضمین كنند. دکتر Janet Woodcock ، رئیس بررسی دارو در سازمان غذا و دارو ، که در حال حاضر برای کار در عملیات Warp Speed ​​از آژانس مرخصی گرفته است ، در Politico همین اوایل 21 آگوست پلاسمای بهبودی اثبات نشده است.

پاسخ به کار سازمان غذا و دارو سریع بوده است. چند ساعت پس از صدور رگولاتوری EUA ، دو کمیسر سابق اداره غذا و دارو در این باره نوشتند تحریریه در وال استریت ژورنال: “اگر بیماران در یک مطالعه تصادفی شرکت کنند که بررسی کند آیا بیمارانی که پلاسما دریافت کرده اند بهتر از کسانی که پلاسما دریافت نکرده اند ، تصمیم گیری اساس قوی تری خواهد داشت.” ترجمه: براساس شواهد موجود ، انتشار EUA زودرس بود.

علاوه بر این ، از آنجا که EUA پلاسمای بهبودی را به طور گسترده در دسترس قرار می دهد ، تکمیل آزمایشات دقیق ، تصادفی و کنترل شده (یعنی مداوم در تعدادی از موسسات تحقیقاتیدشوار یا غیرممکن است. (با وجود پلاسمای نقاهت ، چرا کسی در مطالعه ای شرکت می کند که ممکن است دارونما دریافت کند؟)

قطعاً به نظر می رسد که دکتر هان تسلیم فشارهای کاخ سفید شده است. در این صورت ، این ممکن است بخشی از یک الگوی گسترده تر باشد – الگویی که به آژانس های خواهر سازمان غذا و دارو مانند مراکز کنترل و پیشگیری از بیماری ها گسترش می یابد. آزار دهنده خواهد بود نباید به مزیت سیاسی پیشی گرفت از علم ، خصوصاً در مورد بهداشت عمومی.

سازمان غذا و دارو.

امتیازاتی به قیمت اعتماد عمومی

اقدام این هفته مرکز کنترل و پیشگیری از بیماریها (CDC) ممکن است تسلیم مشابه فشار از بالا باشد. نکات آزمون جدید برای SARS-CoV-2 ، که روز دوشنبه ، 24 آگوست منتشر شد ، دستورالعمل های آژانس را اصلاح کرد و توصیه کرد افرادی که در معرض ویروس قرار دارند ، که معمولاً حداقل به مدت 15 دقیقه در یک پا از یک فرد آلوده تعریف می شود ، “لزوماً نیازی به آزمایش ندارند.” “اگر علائمی نداشته باشند. این در صورت پرواز می کند راهنما زمان بیشترین شیوع ویروس و عفونت در روزهای قبل از ظهور علائم است و به نظر می رسد که ترک هر تلاشی برای ردیابی تماس و جداسازی افراد آلوده است.

این معیارها بسیار مهم هستند زیرا آنها تأیید می كنند كه تنظیم كنندگان قصد ندارند با “تأیید سریع” بر اساس “نقاط انتهایی جایگزین” – مانند توانایی واكسن برای تولید آنتی بادی های ویروس – اما كمتر از پیشگیری واقعی از عفونت ، این اقدامات را كاهش دهند.

بار نیویورک ذکر شده به گفته مقامات دولتی (ناشناس) ، CDC دستورالعمل های خود را براساس دستورالعمل های بالای زنجیره غذایی تغییر داد: “یک مقام گفت که این دستورالعمل از بالا به پایین آمده است. دیگری گفت که این دستورالعمل ها توسط CDC نوشته نشده است اما اجرا شده است.” این تغییر به طور مشکوکی به نظر می رسد: “اگر آزمایشات کمتری انجام دهیم ، موارد کمتری داریم.”

جالب است که به نظر می رسد دکتر هان ، مدیر ارشد پزشکی پیشین MD Anderson در هوستون ، در حال ایجاد یک سنگر در برابر دقیقاً این نوع فشار سیاسی است. اولین گروه بیانیه سیاست FDA بود ،تولید و صدور پروانه واکسن برای جلوگیری از COVID-19: راهنمای صنعتدر تاریخ 30 ژوئن منتشر شد. این جزئیات کاملاً معیارهای تأیید توسط سازمان غذا و دارو برای واکسن های ویروس کرونا را مشخص می کند ، اما اصل اساسی ساده است: “هدف برنامه های توسعه باید پیروی از تأیید مرسوم از طریق شواهد مستقیم اثر واکسن باشد.” از انسان در برابر COVID-19 محافظت کنید – از طریق آزمایشات بالینی – و حداقل باید 50٪ واکسن موثرتر از دارونما در پیشگیری از بیماری باشد. آزمایشات بالینی همچنین نشان می دهد که واکسن بی خطر است.

این معیارها بسیار مهم هستند زیرا آنها تأیید می كنند كه تنظیم كنندگان قصد ندارند با “تأیید سریع” بر اساس “نقاط انتهایی جایگزین” – مانند توانایی واكسن برای تولید آنتی بادی های ویروس – اما كمتر از پیشگیری واقعی از عفونت ، این اقدامات را كاهش دهند. این رهنمود ، هان ، کمیساریای FDA را قادر می سازد در صورت تحت فشار قرار گرفتن مقامات برتر خود برای اتخاذ حداقل استاندارد ، این سیاست را برگرداند. او تمام تلاش خود را برای تأیید استقلال و یکپارچگی سازمان غذا و دارو در 21 ژوئیه انجام داد ، توییتر، “آمریکایی ها باید بدانند که ما در حفظ استقلال نظارتی و اطمینان از تصمیم گیری درباره درمان ها و واکسن ها ثابت قدم هستیم. # کووید -19 بر اساس علم و داده ها. این تعهدی است که مردم آمریکا می توانند به آن اعتماد کنند و من همچنان از آن پیروی می کنم. “و در پادکست مصاحبه با یک ویراستار گامادکتر هان بار دیگر این موضوع را تکرار کرد: “اعتماد آمریکایی ها و جهان به سازمان غذا و دارو بسیار مهم است … مردم هر روز از زندگی خود به ما وابسته هستند و ما نمی توانیم برای شکستن این اعتماد کاری انجام دهیم. این یک وعده جدی است.”

در 7 آگوستدهم مقاله در یک گامادکتر هان و دو نفر از همکاران ارشد وی بار دیگر بر طبل اصابت کردند و “بی چون و چرا” قول دادند که “واکسن های نامزد COVID-19 مطابق با استانداردهای قانونی و نظارتی مربوط به محصولات دارویی مورد بازبینی قرار خواهند گرفت.” آنها افزودند:

در حالی که Operation Warp Speed ​​یک ابتکار مهم است و FDA تخصص فنی در مورد انتخاب نقطه نهایی و ملاحظات ایمنی برای این مشارکت دولتی و خصوصی برای تولید واکسن فراهم کرده است ، خطی وجود دارد که تلاش های دولت برای تمرکز منابع و بودجه را برای گسترش تولید واکسن از دولت جدا می کند. غذا و دارو فرایندها را مرور کنید ، که ریشه در قوانین فدرال و مقررات سازمان غذا و دارو دارد.

دکتر پیتر مارکس ، رئیس FDA که واکسن ها را ارزیابی می کند ، همچنین احساسات خود را در مورد آن روشن کرد. پیشرفت در این ماه ، مارکس به رویترز ارزیابی های FDA فقط توسط علم هدایت می شود و اگر فشار سیاسی بر تصویب زودهنگام وارد شود ، “من نمی توانم کنار بگذارم و ببینم که چیزی ناامن یا ناکارآمد اجرا می شود.” وی افزود: “شما باید تصمیم بگیرید که خط قرمز شما کجاست و این خط قرمز من است. من احساس تکلیف می کنم.” [to resign] زیرا با این کار می خواهم برای عموم آمریکا روشن کنم که مشکلی وجود دارد. “

شرکت های واکسیناسیون ، که اکثر آنها بزرگ و مستقر هستند ، از جایگاه مقامات FDA پشتیبانی می کنند. “[The companies] به گفته راب اسمیت ، مدیر سرمایه آلفا شرکا ، یک شرکت تحقیقاتی (مانند به نقل از نیویورک تایمز)

به طور خلاصه ، پیام دکتر هان و مارکس برای بسیاری از مخاطبان – رئیسان آنها در وزارت بهداشت و خدمات انسانی و کاخ سفید ، مردم و صنعت واکسن – واضح به نظر می رسیدند: اگرچه تنظیم کننده ها مقررات را ساده کرده و تولید واکسن COVID-19 را تسهیل کنید، آنها با قرار گرفتن در معرض آمریکایی ها در برابر محصولات ناکافی آزمایش شده و بالقوه خطرناک ، مهر و موم نمی شوند.

با این حال ، یک نوع سوال برانگیز پلاسمای بهبودی EUA وجود دارد که یک نمونه ناخوشایند است. من به همكاران پزشكي و علمي خود مي پيوندم به اين اميد كه دكتر هان به قول هاي بسياري در زمينه تاييد مجوزهاي درمان و واكسن فقط در مورد آنچه “استانداردهاي قانوني و قانوني تعيين شده” گفته است ، عمل كند. در غیر این صورت اعتماد شما با مخاطبی که به تخصص و صداقت FDA متکی است ، شکسته می شود.




منبع: بادرود نیوز

بیشتر بخوانیم:
مدل های ویروس کرونا همیشه فراتر از صاف کردن منحنی بوده اند

دیدگاهتان را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *